มาตรฐาน GMP สากลถือเป็นหนึ่งในมาตรฐานหลักของโลก โดยกำหนดข้อกำหนดสำหรับการผลิตยา อาหารเสริม หรือแม้แต่อาหาร
มาตรฐานคืออะไร
ชื่อเต็มของข้อกำหนดชุดนี้คือแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งหมายถึง "กฎสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์" มาตรฐาน GMP สากลมีวัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้:
- รับประกันคุณภาพสินค้าในระดับสูง
- ให้แน่ใจว่า:
- สูตรของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ผลิตสอดคล้องกับสูตรที่ประกาศไว้;
- การเตรียมไม่มีสิ่งเจือปน;
- มีเครื่องหมายตรง
- บรรจุยาอย่างเหมาะสม;
- จะไม่สูญเสียทรัพย์สินในช่วงวันหมดอายุ
ประวัติการเกิด
จุดเริ่มต้นของมาตรฐานถูกวางในสหรัฐอเมริกาในปี 2506 เมื่อกฎข้อแรกสำหรับการผลิตยาที่ปลอดภัยและคุณภาพสูงถือกำเนิดขึ้น อย่างไรก็ตาม พวกเขานำรูปแบบมาตรฐานของเอกสารอย่างเป็นทางการมาใช้ในปี 1968 เท่านั้น หนึ่งปีต่อมา องค์การโลกสุขภาพ (WHO) แนะนำให้ทุกประเทศใช้มาตรฐาน GMP สากล ต่อจากนั้น กฎเหล่านี้ได้รับการเสริมและปรับเปลี่ยนซ้ำๆ จนกว่าจะอยู่ในรูปแบบปัจจุบัน
มีเพียงสหภาพโซเวียตเท่านั้นที่เพิกเฉยต่อมาตรฐานดังกล่าวในขั้นเริ่มต้นของการดำเนินการ กระทรวงสาธารณสุขได้พัฒนามาตรฐานของตนเองขึ้น ซึ่งบางครั้งก็เกินมาตรฐาน GMP อย่างเข้มงวด ความสนใจในมาตรฐานสากลเริ่มปรากฏเฉพาะในปี 2534 เมื่อกระบวนการนำเข้าและส่งออกยาเริ่มต้นขึ้น อย่างไรก็ตาม ในตอนแรก มันเป็นไปไม่ได้ที่จะบรรลุความกลมกลืนของกฎต่างๆ ดังกล่าว ตั้งแต่ปี 1990 เท่านั้นที่มีความคืบหน้าอย่างแท้จริง
มาตรฐานรัสเซีย
กรอบการกำกับดูแลในอาณาเขตของประเทศ CIS เริ่มได้รับการพัฒนาหลังจากการล่มสลายของสหภาพโซเวียต เป้าหมายหลักคือการทำให้ทั้งสองมาตรฐานใกล้เคียงกันมากที่สุดบนพื้นฐานของมาตรฐานก่อนหน้านี้ ค่อยๆ เข้าใกล้กฎที่กำหนดโดย GMP (มาตรฐานคุณภาพสากล)
กระบวนการนี้ยาวนาน เฉพาะในปี 2544 มาตรฐานสากลที่ใกล้ชิดปรากฏในสหพันธรัฐรัสเซีย โดยมีเงื่อนไขว่าตั้งแต่ 2000-01-07 สถานประกอบการที่จัดตั้งขึ้นและสร้างใหม่ทั้งหมดสำหรับการผลิตยาจะได้รับใบอนุญาตสำหรับการผลิต การจัดเก็บ และการขายผลิตภัณฑ์ก็ต่อเมื่อปฏิบัติตาม GMP แบบอะนาล็อกของรัสเซีย
ได้รับการพัฒนาโดยองค์กรที่เรียกว่า Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM) กฎภายในประเทศได้รับการอนุมัติเมื่อวันที่ 10 เมษายน 2547 โดยมาตรฐานแห่งสหพันธรัฐรัสเซียอันเป็นผลมาจาก GOST R ปรากฏขึ้น52249-2004 "กฎสำหรับการผลิตและการควบคุมคุณภาพของยา" มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2548 และเชื่อว่ามาตรฐานนี้ใกล้เคียงกับมาตรฐานสากลมากที่สุด อย่างไรก็ตาม ตั้งแต่วันที่ 01.01.2010 มาตรฐาน GMP ของรัสเซียเริ่มทำงาน เขาใช้กฎของยุโรปเป็นพื้นฐาน และ GOST เดิมก็สูญเสียความเกี่ยวข้องไป
ที่ใดในสหพันธรัฐรัสเซียมีสถานประกอบการที่ใช้มาตรฐาน
สถานประกอบการส่วนใหญ่ที่ได้รับใบรับรองคุณภาพที่สอดคล้องกับกฎสากล ยังคงตั้งอยู่ในมอสโก เซนต์ปีเตอร์สเบิร์ก และศูนย์กลางอุตสาหกรรมและวิทยาศาสตร์ที่สำคัญอื่นๆ ของประเทศ
วางแผนโอนเต็มจำนวนสู่ GMP (มาตรฐานสากล) ของทุกองค์กร ยิ่งไปกว่านั้น มันควรจะจบลงในปี 2014 แต่มีปัญหามากมายเกิดขึ้น ปรากฎว่าไม่ใช่บริษัทยาในประเทศทุกแห่งที่จะได้รับใบรับรองคุณภาพที่เหมาะสม ปัญหาหลักคือไม่มีบุคลากรที่มีทฤษฎีเพียงพอและที่สำคัญที่สุดคือการฝึกอบรมภาคปฏิบัติในการนำมาตรฐานไปใช้ในดินแดนรัสเซีย
องค์ประกอบหลักของมาตรฐาน GMP
มาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) มีตัวบ่งชี้หลายอย่างที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม นอกจากนี้ สำหรับเภสัชกร ข้อกำหนดสำหรับขั้นตอนการผลิตแต่ละขั้นได้รับการควบคุมอย่างละเอียด - ตั้งแต่ความเข้มข้นของแบคทีเรียในอากาศหนึ่งลูกบาศก์เมตรไปจนถึงการติดฉลากผลิตภัณฑ์
ตัวอย่างจะเป็นข้อกำหนดสำหรับองค์กรผู้ผลิตยาในรูปแบบเม็ด ในกรณีเช่นนี้ GMP (มาตรฐานสากล) กำหนดให้ต้องมีการจัด "ร้านค้าสะอาดโดยเฉพาะ" ซึ่งกระบวนการฆ่าเชื้อที่เพิ่มขึ้นทำได้โดยการล็อคทางเข้าสำหรับบุคลากร โหมดการกรองอากาศพิเศษ ฯลฯ ในรัสเซีย มีเพียงคริสตัลซิลิกอนและผลึกพิเศษ ไมโครวงจรถูกสร้างขึ้นในร้านค้าดังกล่าว
จำเป็นต้องมีเงื่อนไขอะไรบ้างในการเปลี่ยนเป็นมาตรฐาน
ในการถ่ายโอนวิสาหกิจของรัสเซียไปสู่มาตรฐาน GMP สากล จำเป็นต้องมีเงื่อนไขทั้งภายนอกและภายใน ระดับรัฐที่ต้องการ:
- สร้างกรอบกฎหมาย ระเบียบข้อบังคับ และระเบียบวิธีเพื่อจัดระเบียบการควบคุมการปฏิบัติตามกฎเหล่านี้ ในที่นี้ จำเป็นต้องมีผู้ตรวจสอบที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ซึ่งจะต้องมีเอกสารระเบียบวิธีการโดยละเอียดในการตรวจสอบสถานประกอบการก่อนออกใบรับรอง ตลอดจนกฎหมายว่าด้วยการนำผู้ฝ่าฝืนเข้าสู่กระบวนการยุติธรรม
- จัดทำระบบทะเบียนยาที่ตรงตามข้อกำหนดสมัยใหม่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในหมวด "คุณภาพ" เนื่องจากผู้เชี่ยวชาญควบคุมและอนุญาตปัจจุบันไม่มีคุณสมบัติเพียงพอ นอกจากนี้ในเครือข่ายการขายไม่ได้เน้นที่คุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การค้ายังคงเน้นที่ราคายามากกว่า บางครั้งอาจส่งผลเสียต่อประสิทธิผลของยา
เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP กฎ GMP ที่ระดับสิ่งอำนวยความสะดวกต้องมีรายการต่อไปนี้:
- อุปกรณ์ทันสมัยและสถานที่ที่มีโครงสร้างพื้นฐานตรงตามข้อกำหนดของมาตรฐาน
- แหล่งวัตถุดิบที่คุณจะได้ยาที่มีคุณภาพตามที่ต้องการ
- ผู้เชี่ยวชาญด้านการผลิตที่มีทักษะเช่นเดียวกับผู้ช่วยห้องปฏิบัติการระดับสูงที่ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
- องค์กรการทำงานที่เหมาะสม
- แก้ไขเอกสารทางเทคโนโลยีทั้งหมดและทำให้เป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน
- อัตราผลตอบแทนที่เพียงพอต่อการพัฒนาการผลิตและการออกยาชนิดใหม่
ฉันต้องการมาตรฐานสำหรับการบริโภคยาในสหพันธรัฐรัสเซียหรือไม่
เมื่อตอบคำถามว่า GMP (มาตรฐานสากล) เป็นสิ่งจำเป็นในรัสเซียหรือไม่ มักจะพิจารณาสองด้าน
1. ในอีกด้านหนึ่ง การปฏิบัติตามกฎที่เข้มงวดที่สุดทำให้สามารถยกระดับคุณภาพของยาให้อยู่ในระดับที่สูงมากได้ ประชากรของรัสเซียจะได้รับยาที่มีประสิทธิภาพสูงและบริสุทธิ์ ซึ่งจะทำให้ป่วยน้อยลงและฟื้นตัวเร็วขึ้น
2. ในทางกลับกัน ผู้ประกอบการในประเทศด้านการเงินไม่ได้ "ดึง" การเปลี่ยนแปลงดังกล่าว หากองค์กรสามารถย้ายไปยังเส้นทางที่ทันสมัย ค่ายาจะเพิ่มขึ้นอย่างมาก และการใช้งานจะซับซ้อนมากขึ้น
ปัจจัยทั้งสองนี้ในรัสเซียมักมีความขัดแย้งและเป็นอุปสรรคต่อการบังคับใช้มาตรฐาน อย่างไรก็ตาม ในการเชื่อมต่อกับความเป็นจริงทางภูมิรัฐศาสตร์ใหม่และความจำเป็นในการนำเข้าทดแทนยา กระบวนการควรจะเร็ว ๆ นี้เร็วขึ้น
